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華魯集團旗下新華制藥頭孢氨芐膠囊兩品規通過仿制藥質量和療效一致性評價

華魯集團旗下新華制藥頭孢氨芐膠囊兩品規通過仿制藥質量和療效一致性評價

分類:
子公司新聞
作者:
來源:
發布時間:
2020/02/14 10:22
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【摘要】:

  近日,新華制藥重點抗感染藥物——頭孢氨芐膠囊,經國家藥品監督管理局審批,兩個品規均通過了仿制藥質量和療效一致性評價。該產品是國家基藥目錄國家醫保甲類目錄品種,也是藥品上市許可持有人制度試點品種。這是新華制藥通過仿制藥一致性評價的第五個重點品種,也是公司實施大研發戰略結出的又一成果。

 

  頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優點,主要用于治療敏感菌所致的感染。新華制藥該品種通過仿制藥一致性評價,標志著與美國PRAGMA公司的原研藥質量和療效完全一致,實現臨床可替代,對于有效降低患者用藥費用、提升公司市場競爭能力均具有重要意義。

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